食藥署署長吳秀梅7日下午臨時召開記者會,宣布台灣在國際醫藥合作上取得重大突破,成為國際醫藥法規協和會(ICH)藥政法規單位的會員。吳秀梅說:『(原音)在(民國)106年6月7日、今天下午1時,在日本神戶所舉辦的會議宣布台灣正式成為ICH的會員。參加ICH的一個會員國,其實我們的好處是,我們可以跟國際上面所有醫藥法規同步,而且我們也可以同時參與一些醫藥的訂定,對我們台灣不管是醫藥水準或者是產業發展,都有非常正面的意義。』
吳秀梅表示,國際醫藥法規協和會(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,簡稱ICH)是1990年由歐盟、日本、美國藥政管理單位及藥品產業組織共同成立的國際組織,加上台灣,目前共有10個會員國、10個觀察員。至於ICH的主旨,則在透過全球各區域共同討論,制定可被各國接受的藥品法規指引,為全球公認的藥品審查標準。
吳秀梅進一步指出,台灣自2008年參與ICH,迄今已邁入第10年,除了出席大會,也派員參與22個專家工作組,共同訂定全球藥品技術指引,並舉辦相關訓練,協助國內藥品產業落實執行ICH相關規範,隨後於2016年成為觀察員。這次能成為ICH會員,不僅是近年台灣致力建構國際化藥品管理法規的重大成果,也是台灣藥品符合國際標準的最佳例證。
吳秀梅強調,未來食藥署將持續積極參與ICH相關活動,建構符合ICH標準的法規環境,並輔導我國產業落實相關規範,與藥品產業共同創造良好的法規環境,並提供民眾安全有效、品質優良的藥品。
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