衛福部食藥署今天(2日)下午審查莫德納次世代疫苗緊急使用授權(EUA),核准該疫苗可用於18歲以上成人的追加劑,間隔至少3個月,也就是民眾只要打完基礎劑,後續第三、第四劑追加劑,都可選擇接種莫德納次世代疫苗。
為因應COVID-19變異株,食藥署2日下午召開專家會議審查莫德納次世代疫苗EUA,經整體評估其有效性及安全性,並考量國內緊急公共衛生需求,食藥署核准莫德納次世代疫苗可用於18歲以上成人追加劑,民眾只要打完基礎劑,第三劑追加劑可接種莫德納次世代疫苗,符合施打第二次追加劑、也就是第四劑的民眾,也可選擇莫德納次世代疫苗,施打間隔距離前一劑至少3個月。食藥署藥品組專門委員林意筑說:『(原音)我們這一次核准的主要是莫德納的雙價疫苗用在18歲以上的追加劑,我們需要在完成基礎接種之後的追加劑,或者是已經打完第一次的追加劑之後,要打第二次的追加劑,一定是追加劑。』
至於已施打第四劑的年長者、高風險族群等,是否還能再以次世代疫苗作為第五劑追加劑,林意筑說,是否開放施打第五劑,由衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)決議。
林意筑指出,莫德納次世代疫苗為雙價疫苗,每劑0.5mL含有25微克原型株mRNA及25微克BA.1變異株mRNA,因此一劑含量共50微克,與現行第三、第四劑追加劑劑量相同,是基礎劑的一半。
食藥署表示,經審查莫德納雙價疫苗的第二、三期臨床試驗結果顯示,以雙價疫苗作為追加劑,相較於以原型株疫苗作為追加劑,誘發對抗BA.1的中和抗體免疫反應較優;而探索性分析數據顯示,雙價疫苗也能夠誘發對抗BA.4、BA.5的中和抗體免疫反應。
食藥署指出,在安全性資料方面,雙價疫苗追加劑發生的局部、全身性不良反應頻率與原型株疫苗相似,並以輕中度為主,常見的不良反應主要是注射部位疼痛及腫脹、疲倦、頭痛和肌肉痠痛等,沒有發現新的安全疑慮。
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