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高端EUA審查須補件 陳時中:未考慮線上直播審查過程

  • 時間:2021-06-28 16:18
  • 新聞引據:採訪
  • 撰稿編輯:江昭倫
高端EUA審查須補件   陳時中:未考慮線上直播審查過程
高端疫苗申請EUA仍須補件,陳時中28日表示,食藥署要求補件是常有的事,無法預測何時會進行EUA審查,他並透露國產疫苗審查目前未考慮比照FDA模式線上直播公開。(指揮中心提供)

高端疫苗6月中旬向食藥署申請緊急使用授權(EUA)審查,因仍有技術性文件待補齊,因此緊急使用授權(EUA)審查將延後至7月底。指揮中心指揮官陳時中今天(28日)對此回應指出,食藥署對於新藥或新疫苗審查要求本來就嚴格,要求補件是常有的事。另外,陳時中也表示,目前政府並未考慮比照美國FDA做法,線上直播國產疫苗審查過程

高端疫苗日前向食藥署提出緊急使用授權(EUA)申請,不過食藥署28日證實,高端仍有相關技術性文件需要補齊,因此還需要實驗室重做的數據,恐要等到七月底才有辦法進行EUA審查,這也意味原本政府期待七月就能施打國產疫苗的願望落空。

指揮中心指揮官陳時中28日被媒體詢問看法時表示,食藥署相關的審查作業常常被批評過嚴,任何資料審查也好、補件也好,都是常有的事,因此何時能進行EUA審查,他無法研判。陳時中:『(原音)尤其在新藥或是新的疫苗的審查,當然對於這種相關文件、技術性資料的要求也是相對嚴格,到底什麼時候會真的來審,這要看他文件提供的完整,這我沒辦法研判。』

有媒體詢問,國產疫苗審查引發不少議論,是否考慮比照美國FDA模式,未來採線上直播公開審查過程。陳時中則表示「目前尚不考慮」。陳時中:『(原音)有些事情真的是見仁見智的問題,我們現在決定讓專家能夠以較自由辯論討論的空間,我們大概現在目前還沒有準備要做直播。』

對於聯亞疫苗公布的二期臨床試驗期中分析結果,有部分專家認為中和效價略低,恐難抵擋Delta印度變種病毒。陳時中對此僅強調,這是商業的事情,指揮中心不便評論

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