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食藥署核准首件快篩核酸試劑 僅限專案製造

  • 時間:2020-05-01 16:49
  • 新聞引據:採訪
  • 撰稿編輯:蕭照平
食藥署核准首件快篩核酸試劑 僅限專案製造
武漢肺炎(COVID-19)檢測試劑。(示意圖/法新社)

為因應COVID-19武漢肺炎疫情,衛生福利部食品藥物管理署闢建「綠色通道法規」,輔導研發檢驗試劑的業者可以縮短研發流程、希望讓產品及早上市。而食藥署今天(1日)宣布核准了國內第一件國產研發的核酸檢驗試劑,且檢測時間只需要85分鐘,下一步將可專案製造、投入防疫。

食藥署表示,他們建立綠色通道法規、成立專案輔導團隊、設立預審機制並主動關注國內廠商研發情形,截至今年4月30日為止,一共輔導約50件研發案,目前已經有第一件核酸檢測試劑,已經通過相關臨床前測試以及臨床評估驗證。

食藥署醫粧組研究員王兆儀表示,這件完成驗證的核酸檢驗試劑,是目前檢測時間最短的快篩產品,因為從採檢到結果出爐大約只要85分鐘,而未來將可以針對防疫進行專案製造,並在疾管署所指定的實驗室進行使用。

食藥署表示,他們會配合指揮中心需要來協助選擇較為成熟的研發產品,並商請相關研究單位提供臨床前測試檢測服務,以加速國產檢驗試劑上市,與國際共同對抗疫情。

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