衛生福利部食品藥物管理署署長吳秀梅,將代表食藥署以正式會員身分出席國際醫藥法規協和會的年度會議。由於中國也是會員國,台灣在成為會員國的過程是否受到打壓成為焦點,吳秀梅今天(29日)坦言,過程中難免有壓力,無非是希望中國加入後,台灣再加入,雖然時間晚了一點,但各國的支持也代表台灣實力備受肯定。
衛生福利部食品藥物管理署署長吳秀梅,才剛結束世衛行動團返回台灣,緊接著就要在6月1日以會員國身分出席國際醫藥法規協和會(ICH)年度會議。談起WHA跟ICH這兩起國際會議,吳秀梅直說很有感觸。
吳秀梅表示,台灣在WHA上連觀察員都不是,也無法被許可進入到會議裡面討論,但在ICH上,台灣已經可以用會員身分傳達自己的藥政法規想法。
由於中國也是ICH的會員國之一,使外界關注台灣成為會員的過程是否受到打壓。吳秀梅坦言,雖然ICH是處理技術專業的會議組織,但相關壓力總是難免。她說:『(原音)一定會是希望是他們(中國)先加入,我們再加入。所以2017年,我們當了2年的觀察員,2016年我們是期待2017 年可以變會員,不過還是慢了一年,不過這當中還是謝謝很多國家給我們支持,他們會覺得台灣是有這個實力。』
吳秀梅表示,食藥署要加入ICH之前,其實做了藥品安定性、原料藥GMP的要求以及藥品臨床試驗指引等準備工作,也進一步將藥品技術文件格式以及醫學詞彙與國際接軌,成為會員之後,相關法規也陸續到位,這對國內藥品發展以及有藥品需求的民眾都很有幫助。她說:『(原音)我們藥品要到其他國家賣的話,國際產業上,也讓我們業者可以有一致的國際標準出去,這對產業發展很重要。國外藥品要到台灣也是一樣要準備技術文件,相關文件如果不一致會有困擾,台灣民眾如果急需要用這些藥品也會受到影響。』
食藥署表示,ICH主要是由歐盟、美國、日本發起的國際組織,希望透過各國藥政單位與產業的對話,制定一套國際通用的藥品審查標準,除了減少各國的法規障礙外,也能促進藥品發展跟民眾的可近性。
食藥署進一步表示,透過實務上的早期參與,不僅能減少國內法規的技術障礙,也能引領國內藥品產業進軍國際,強調能以會員身分參與ICH,是台灣積極參與國際合作的里程碑。
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