衛生福利部食品藥物管理署在去年6月7日,成為國際醫藥法規協和會的正式會員,在會員身分屆滿週年之際,食藥署署長吳秀梅則代表國家藥政單位,將率團出席協和會的年度會議,並擔任子會議的會議主席。吳秀梅表示,這不僅代表台灣藥品法規獲得肯定,也讓台灣在國際法規的討論會上取得發語權。
1990年設立的國際醫藥法規協和會(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,ICH ),為了調和國際醫藥法規,以各國藥政代表為主的會員都會定期舉行會議,今年將在荷蘭阿姆斯特丹,於6月1日展開為期6日的國際會議。
台灣在2008年獲邀為工作小組,2016年成為觀察員,進一步在2018年6月7日成為正式法規會員,同年11月就首度以會員身分參加年度會議,而在會員身分屆滿週年之際,衛生福利部食品藥物管理署署長吳秀梅不僅今年率團參加,更擔任子會議的會議主席,深具意義。
吳秀梅表示,食藥署能以會員身分參與,不僅台灣的藥品法規實力備受肯定外,也在國際專業技術面取得的發語權。她說:『(原音)今年能以正式會員(參加)來講,我想我們心情是雀躍的,很高興能以正式會員方式跟全球各區一起討論,能把藥品法規一起集思廣益,制定各國家都能接受的藥品法規指引,我想我們能這樣參與也代表台灣在藥品法規的相關實力與能量。』
由於國際醫藥法規協和會是討論國際藥品通用法規,因此,食藥署科長黃玫甄進一步表示,這對台灣藥品產業對接國際以及民眾使用國際藥品的品質與安全都有很大的幫助。她說:『(原音)這些指引目的就是新藥研發過程中,透過指引引導協助產業開發新藥的標準,包含品質,就是確保製劑上是有品質,安全性就會規範藥品上市前要有哪些試驗,有效性指引是規範藥品上市前,臨床試驗如何設計、執行、如何驗證療效。』
食藥署表示,台灣經過2年觀察員身分後,在各國支持下,順利在2018年成為會員,未來將會以藥品法規單位「TFDA,Chinese Taipei」持續參與協和會。
用Podcast訂閱本節目
Rti 中央廣播電臺