疾病管制署上週接獲高雄市院所通報,有1劑0.25mL劑型的流感疫苗出現黑點異物。食品藥物管理署今天(5日)表示,經檢驗發現,這是針筒玻璃表面的摩擦痕跡,並非真的有黑點異物,且未直接接觸疫苗藥劑。對此,疾管署隨後也宣布,上週暫時封存的同批號1萬2千多支疫苗,將可繼續使用。
由賽諾菲公司生產的0.25mL劑型「巴斯德流感疫苗」,日前有1劑出現小黑點,經食藥署檢驗後發現,這個黑點不會隨注射液移動,而且是位於玻璃針筒外層,屬玻璃表面的摩擦痕跡,並未直接接觸疫苗藥劑。
食藥署藥品組科長洪國登指出,食藥署近期陸續接獲各縣市衛生局通知,結果共有16支同批號的疫苗,出現類似小黑點情況,檢驗後均為玻璃表面外的受摩擦痕跡。
洪國登說,以往其他批號的疫苗都沒出現過類似情形,食藥署已要求廠商調查不良品發生原因及提出預防矯正措施,在1月27日前提交報告。洪國登:『(原音)它大概是0.05公分左右的大小,因為透明的玻璃本身就是一種光澤,那它有摩擦受損之後,它那塊就會因為光的折射,或者是反射等等,造成一片陰影在那邊。』
疾管署則表示,這批流感疫苗上週共暫時封存1萬2,731劑,現在已通知各縣市衛生局可繼續使用,並要求衛生單位加強檢視作業;這批疫苗恢復使用後,目前幼兒劑型流感疫苗還剩約4萬1千劑。
疾管署提醒,國內流感疫情將於下週進入流行期,幼兒是流感重症的高風險群,本季流感疫苗株與社區流行病毒株吻合,請家長盡速帶家中6個月到3歲大的嬰幼兒接種疫苗,及早獲得保護力。
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